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疫苗國家監管體系評估省局工作部署會在京召開

2019-06-29 01:24:01 國家藥監局

6月28日,國家藥監局在京召開疫苗國家監管體系評估省局工作部署會,研究布置全國各省級藥品監管部門參與評估相關工作。國家藥監局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

會議全面介紹了世界衛生組織新版全球基準評估工具等情況,深入分析評估面臨的形勢和挑戰。2018年底世界衛生組織啟用新版全球基準評估工具。新的評估工具考核內容從以往的7個板塊、181個指標增加到9個板塊、268個指標,新增市場監管和機構許可板塊,對質量管理體系建設、部門協調配合提出更高要求。

會議要求各省級藥品監管部門充分認識評估工作的重要意義,將做好評估工作作為重要政治任務抓好落實。一要研究好評估指標。各級監管部門要以評估為契機,立足解決監管工作存在問題和不足,梳理現有法規、制度、程序和要求,切實提升監管能力和水平。二要建立質量管理體系。要對照日常工作,建立工作流程和質量管理體系,并確保有效運行。三要加快評估準備工作推進。各省要在7月底前完成自評估,對存在的不足和短板,制定詳細工作計劃。四要建立督查考核體系。各省局要成立專門工作機構,建好工作臺賬,建立考核機制,確保工作責任落實到位。

全國31個省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門分管疫苗監管工作的負責人,藥品生產、流通監管部門主要負責人,有疫苗注冊省份(含臨床試驗)注冊管理部門主要負責人,國家藥監局各板塊工作人員參加會議。

疫苗國家監管體系評估是世界衛生組織考察一個國家疫苗監管能力的重要工具,是一個國家疫苗監管能力和水平的重要證明。世界衛生組織規定,只有通過疫苗國家監管體系全項評估,疫苗產品才能進入國際采購。我國于2011年和2014年連續兩次通過了評估,已有4個疫苗產品通過世界衛生組織的疫苗預認證,進入國際采購清單,遠銷十幾個國家和地區。目前我國還有20多個疫苗產品正在或有意向申報世界衛生組織疫苗產品預認證。

本次是我國第三次接受世界衛生組織評估。評估準備工作正穩步推進,國家藥監局已經向世界衛生組織提交自評估報告。2021年3月,我國將迎接世界衛生組織正式評估。

(責任編輯: 六六 )
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